SWE.3118

Dénomination commerciale

non renseigné

08053470210600

805347021KW0063U

Numéro de référence/catalogue

SWE.3118

GS1

Classe IIb

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Kirschner Wire trocar/trocar tip L310 D1.8 AISI 316L

URL des informations complémentaires

https://www.gemes.it/ifu/TD03_S02x03_IFU_KWIRES.pdf

Dimensions cliniques

• 310 MU50
• 1.8 MU50

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• P09120301KIRSCHNER BONE WIRES

6 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

  I Fili di Kirschner non devono essere utilizzati e devono essere smaltiti secondo le indicazioni delle presenti IFU se la confezione è aperta o danneggiata. In aggiunta, nel caso di dispositivi sterili, la sterilità può esser stata compromessa.

• Consulter la notice d’utilisation

  Ogni utente è tenuto a leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso.

• Incompatible avec la RM (MR Unsafe)

  I Fili di Kirschner non sono stati valutati per la sicurezza in ambiente RM. Non sono state testate per il riscaldamento o il movimento indesiderato in ambiente RM. La sicurezza dei Fili di Kirschner in ambiente RM è sconosciuta. L'esecuzione di un esame di risonanza magnetica su una persona che possiede questo dispositivo medico può provocare lesioni o malfunzionamenti del dispositivo.

• Non utilizzare il dispositivo qualora si verificasse una o più delle condizioni sottoelencate: - Infezioni acute o croniche, locali o sistemiche - Gravi malattie muscolari, neurologiche o vascolari dell'arto interessato - Distruzione ossea o scarsa qualità dell'osso, che potrebbe compromettere la stabilità dell'impianto - Qualsiasi malattia che possa influenzare i Fili di Kirschner - Sensibilità del materiale, documentata o sospetta - Gravi deformità ossee (es. osteoartrite) - Tumori ossei locali - Malattie sistemiche e disturbi metabolici - L'obesità (BMI > 30 kg/m²) può esercitare una pressione e uno sforzo aggiuntivi sui fili di Kirschner, causando potenzialmente la deformazione o il cedimento dell'impianto. - Tossicodipendenza e/o abuso di droghe, alcol o farmaci - Altre condizioni mediche o chirurgiche che precluderebbero il potenziale beneficio della chirurgia - Qualità o quantità ossea insufficiente - Vascolarizzazione insufficiente e precedenti infezioni che tendono a ritardare la guarigione - I dispositivi non sono destinati all'avvitamento o alla fissazione degli elementi posteriori della colonna vertebrale cervicale, toracica o lombare. - I dispositivi non sono progettati per sostituire le funzioni complete e le sollecitazioni delle ossa effettive. Avvertenza: Quando l'impianto di questi Fili di Kirschner è considerato la soluzione migliore per il paziente, ma questi è affetto da una o più delle controindicazioni sopra menzionate, è molto importante che il medico lo informi sui possibili effetti di tali condizioni sull'esito dell'intervento. Si raccomanda di informare il paziente sulle misure che può adottare per ridurre gli effetti causati da tali controindicazioni.