SWE.3115

Dénomination commerciale

non renseigné

08053470210587

805347021KW0063U

Numéro de référence/catalogue

SWE.3115

GS1

Classe IIb

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Kirschner Wire trocar/trocar tip L310 D1.5 AISI 316L

URL des informations complémentaires

https://www.gemes.it/ifu/TD03_S02x03_IFU_KWIRES.pdf

Dimensions cliniques

• 310 MU50
• 1.5 MU50

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• P09120301KIRSCHNER BONE WIRES

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• Non utilizzare il dispositivo qualora si verificasse una o più delle condizioni sottoelencate: - Infezioni acute o croniche, locali o sistemiche - Gravi malattie muscolari, neurologiche o vascolari dell'arto interessato - Distruzione ossea o scarsa qualità dell'osso, che potrebbe compromettere la stabilità dell'impianto - Qualsiasi malattia che possa influenzare i Fili di Kirschner - Sensibilità del materiale, documentata o sospetta - Gravi deformità ossee (es. osteoartrite) - Tumori ossei locali - Malattie sistemiche e disturbi metabolici - L'obesità (BMI > 30 kg/m²) può esercitare una pressione e uno sforzo aggiuntivi sui fili di Kirschner, causando potenzialmente la deformazione o il cedimento dell'impianto. - Tossicodipendenza e/o abuso di droghe, alcol o farmaci - Altre condizioni mediche o chirurgiche che precluderebbero il potenziale beneficio della chirurgia - Qualità o quantità ossea insufficiente - Vascolarizzazione insufficiente e precedenti infezioni che tendono a ritardare la guarigione - I dispositivi non sono destinati all'avvitamento o alla fissazione degli elementi posteriori della colonna vertebrale cervicale, toracica o lombare. - I dispositivi non sono progettati per sostituire le funzioni complete e le sollecitazioni delle ossa effettive. Avvertenza: Quando l'impianto di questi Fili di Kirschner è considerato la soluzione migliore per il paziente, ma questi è affetto da una o più delle controindicazioni sopra menzionate, è molto importante che il medico lo informi sui possibili effetti di tali condizioni sull'esito dell'intervento. Si raccomanda di informare il paziente sulle misure che può adottare per ridurre gli effetti causati da tali controindicazioni.

  AUTRE

• Rischi Residui e/o Effetti Collaterali: - Discrepanze nella lunghezza degli arti - Ritardo nell'unione o non unione del sito di frattura - Pseudoartrosi - Rottura dei dispositivi a seguito di un trauma o di un aumento del carico - Accorciamento dell'osso/sito di frattura interessato - Danni subclinici ai nervi a seguito del trauma chirurgico - Infezione precoce o tardiva, profonda o superficiale - Necrosi avascolare - Trombosi venosa, ematomi, allergie e dolore - Infezione o dolore, gonfiore o infiammazione nel sito di impianto - Allentamento o dislocazione del dispositivo con necessità di intervento correttivo - Embolia - Migrazione di detriti da usura che può provocare reazioni corporee