Nom de l'organisation

GE.ME.S. GENERAL MEDICAL SUPPLIES S.R.L.

SRN

IT-MF-000007779

Statut du fabricant

Actif

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• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

  I Dispositivi di Osteosintesi non devono essere utilizzati e devono essere smaltiti secondo le indicazioni delle presenti IFU se la confezione è aperta o danneggiata. In aggiunta, nel caso di dispositivi sterili, la sterilità può esser stata compromessa.

• Consulter la notice d’utilisation

  Ogni utente è tenuto a leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso.

• Avertissement

  I Dispositivi non sono progettati per l'avvitamento o la fissazione degli elementi posteriori della colonna vertebrale cervicale, toracica o lombare. I dispositivi non sono progettati per la sostituzione di funzioni complete e di sollecitazioni effettive delle ossa.

• Incompatible avec la RM (MR Unsafe)

  I Dispositivi di Osteosintesi non sono stati valutati per la sicurezza in ambiente RM. Non sono stati testati per il riscaldamento o il movimento indesiderato in ambiente RM. La sicurezza dei Dispositivi di Osteosintesi in ambiente RM è sconosciuta. L'esecuzione di un esame di risonanza magnetica su una persona che possiede questo dispositivo medico può provocare lesioni o malfunzionamenti del dispositivo.

• Non utilizzare il dispositivo qualora si verificasse una o più delle condizioni sottoelencate: - Infezioni acute o croniche, infezioni locali o sistemiche - Gravi disturbi muscolari o neurologici che comportano rischi inaccettabili in termini di mancata fissazione o complicazioni generiche. - Distruzione, immaturità, scarsa qualità o quantità ossea insufficiente che potrebbe compromettere la stabilità dell'impianto. - Qualsiasi malattia che possa compromettere gli Impianti di Osteosintesi - Pazienti con copertura tissutale insufficiente nel sito chirurgico - Sensibilità al materiale, documentata o sospetta - Gravi deformità ossee (es. osteoartrite) - Tumori ossei localizzati - Malattie del metabolismo osseo - L'obesità (IMC > 30 kg/m²) rappresenta una controindicazione per l'uso di dispositivi di osteosintesi, in quanto aumenta i rischi di insuccesso del trattamento e di complicazioni durante la guarigione. Tuttavia, attraverso una gestione adeguata del carico, come l'uso di carico parziale e un monitoraggio rigoroso della stabilità del dispositivo, è possibile ridurre i rischi associati e ottimizzare i risultati clinici. È essenziale che il medico prenda in considerazione tutte le variabili, compreso il peso del paziente, per personalizzare il trattamento e favorire una guarigione sicura ed efficace. - Altre condizioni mediche o chirurgiche che precludono il potenziale beneficio della chirurgia - Vascolarizzazione insufficiente e infezioni pregresse che tendono a ritardare la guarigione Avvertenza: Quando l'impianto di questi Dispositivi di Osteosintesi è considerato la soluzione migliore per il paziente, ma questi è affetto da una o più delle controindicazioni sopra menzionate, è molto importante che il medico lo informi sui possibili effetti di tali condizioni sull'esito dell'intervento. Si raccomanda di informare il paziente sulle misure che può adottare per ridurre gli effetti causati da tali controindicazioni.

  AUTRE

• Rischi Residui e/o Effetti Collaterali: - Discrepanze nella lunghezza degli arti - Ritardo nell'unione o non unione del sito di frattura - Pseudoartrosi - Rottura dei dispositivi a seguito di un trauma o di un aumento del carico - Accorciamento dell'osso/sito di frattura interessato - Possibili danni subclinici ai nervi che si verificano in seguito al trauma chirurgico - Infezione precoce o tardiva, profonda o superficiale - Necrosi avascolare - Trombosi venosa, ematomi, allergie e dolore - Infezione o dolore, gonfiore o infiammazione nel sito di impianto - Allentamento o dislocazione del dispositivo con necessità di intervento correttivo - Embolia - Migrazione di detriti da usura con conseguente reazione corporea

  AUTRE

• Ne pas réutiliser

  I Dispositivi di Osteosintesi sono monouso e non devono essere utilizzati più di una volta.

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

08057729174538

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

805347021OD010YP

Numéro de référence/catalogue

PRD.1207

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque MDR

Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIb

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Distal radius locking plate, medium, 7 holes, left, L 76 mm titanium

URL des informations complémentaires

https://www.gemes.it/ifu/TD01_S02x03_IFU_OSTDEV.pdf

Dimensions cliniques

• Number of holes — 7 holes
• 76 MU50

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• P09120503OSTEOSYNTHESIS SCREW-PLATE SYSTEMS

• Dispositifs médicaux de Classe IIb en Europe

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.