3255-050

Nom de l'organisation

GENERI BIOTECH s.r.o.

SRN

CZ-MF-000018857

Statut du fabricant

Actif

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW007

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW032

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Tchéquie ; disponible dans 8 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

08595223925527

Basic UDI-DI

85952239000020WY

Numéro de référence/catalogue

3255-050

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe C

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

INTENDED PURPOSE: The gb PHARM DPYD in vitro diagnostic kit is intended for the qualitative determination of status (genotyping) of the rs3918290 (c1905+1G>A; *2A), rs55886062 (c1679T>G; *13), rs56038477 (c1236G>A; HapB3) and rs67376798 (c2846A>T) polymorphisms of human gene DPYD encoding enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase [NADP(+)]. The detection of these polymorphisms serves as an aid to identify patients at risk of adverse events among patients using fluoropyrimidine chemotherapeutics. The detection is performed from human genomic DNA samples extracted from peripheral blood. The device is intended for testing in Caucasian population. It is intended for laboratory professional use by trained healthcare professionals. The kit requires manual preparation of reagents and samples, which are then analysed with the use of real-time PCR cycler instrument.

URL des informations complémentaires

https://www.generi-biotech.com/download/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W0106010499POLYMORPHISM TESTS - OTHER

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel