3255-025

Nom de l'organisation

GENERI BIOTECH s.r.o.

SRN

CZ-MF-000018857

Statut du fabricant

Actif

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• CW007

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• CW032

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Tchéquie ; disponible dans 8 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

08595223925510

Basic UDI-DI

85952239000020WY

Numéro de référence/catalogue

3255-025

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe C

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

FINALIDADE PREVISTA: O kit gb PHARM DPYD de diagnóstico in vitro destina-se à determinação qualitativa do estado (genotipagem) dos polimorfismos rs3918290 (c1905+1G>A; *2A), rs55886062 (c1679T>G; *13), rs56038477 (c1236G>A; HapB3) e rs67376798 (c2846A>T) do gene humano DPYD que codifica a enzima dihidropirimidina desidrogenase [NADP(+)]. A deteção destes polimorfismos serve de ajuda para identificar os doentes em risco de acontecimentos adversos entre os pacientes que utilizam quimioterapêuticos à base de fluoropirimidina. A deteção é realizada a partir de amostras de DNA genómico humano extraídas do sangue periférico. O dispositivo destina-se à realização de testes na população caucasiana. Foi concebido para utilização profissional em ambiente de laboratório, por profissionais de saúde devidamente qualificados. A utilização do kit implica a preparação manual dos reagentes e das amostras, as quais serão depois analisadas utilizando uma cicladora real-time PCR.

URL des informations complémentaires

https://www.generi-biotech.com/download/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W0106010499POLYMORPHISM TESTS - OTHER

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel