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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

3217-025 — IVDR Classe C IVDR par GENERI BIOTECH s.r.o.

DM Atlas
GENERI BIOTECH s.r.o.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 7 mai 2026

3217-025

85952239000018XD

Sur le marchéIVDR Classe C

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: GENERI BIOTECH s.r.o.
Code d'UDI-DI: 08595223921710
Numéro de référence/catalogue: 3217-025

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: GENERI BIOTECH s.r.o.
SRN: CZ-MF-000018857
Statut du fabricant: Actif

Dispositifs connexes

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW007
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW032
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Tchéquie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
TchéquieMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08595223921710
Basic UDI-DI: 85952239000018XD
Numéro de référence/catalogue: 3217-025
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe C
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: URČENÝ ÚČEL: Souprava gb PHARM TPMT je určena pro in vitro kvalitativní stanovení (genotypizaci) polymorfismů rs1800462, rs180046 and rs1142345 v lidském genu TPMT kódujícím enzym thiopurin S-methyltransferázu. Detekce těchto polymorfismů slouží jako pomoc při identifikaci pacientů s rizikem rozvoje nežádoucích účinků mezi pacienty užívajícími thiopurinová léčiva. Detekce se provádí ze vzorků lidské genomové DNA extrahované z periferní krve. Prostředek je určen k testování kavkazské populace. Je určen pro laboratorní profesionální použití vyškolenými zdravotnickými pracovníky. Souprava vyžaduje manuální přípravu reagencií a vzorků, které se poté analyzují pomocí real-time PCR cykléru.
URL des informations complémentaires: https://www.generi-biotech.com/download/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0106010499POLYMORPHISM TESTS - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel