Nom de l'organisation

FIXUS BV

SRN

NL-MF-000010820

Statut du fabricant

Actif

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• CW011

  A. Preoperative For safe and effective use of this device, the surgeon must be thoroughly familiar with the system, method of application, instruments, and the recommended surgical technique for this device. This device may only be assembled using components and instruments supplied by Fixus BV. B. Postoperative The external fixator cannot be expected to withstand activity levels in the same way as would a normal human bone. The patient must be cautioned, preferably in writing, about the use, limitations and possible adverse effects of this device including the possibility of the device failing as a result of loose fixation, loosening, stress and excessive activity or weight bearing. The patient must be warned that failure to follow postoperative care instructions can cause the device and/or treatment to fail. Improper alignment can cause a malfuction of the device. Patients should be instructed to report any unusual changes to the operated site to their physician. The patient should be closely monitored if a change at the fracture site has been detected. The surgeon should evaluate the possibility of subsequent clinical failure and discuss with the patient the need for reduced activity in order to aid fracture healing. After a fracture fixation appliance has been removed, the patient should be cautioned to govern their activity levels, as re-fracture can occur. Voids left in the bone after appliance explants, or bone that has not yet fully healed, cannot be expected to withstand stress as would normal healthy bone. Device removal should be followed by adequate postoperative management to avoid re-fracture. All Fixus RECONSTRUCTION fixators and instruments are single use products, products may fail when used more than once. Instruments which have experienced extensive use or excessive force are susceptible to fracture. The device is not tested on MR compatibility.

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

FIXUS88 Pediatric fixators & parts

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

08718104430310

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

871810443RECONF3

Numéro de référence/catalogue

n/a, configurable device 5

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe I

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

FIXUS88 Pediatric fixators and parts, configurable, black

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• P0912040101RADIAL BONE FIXATION SYSTEMS
• P0912040102AXIAL BONE FIXATION SYSTEMS

• Dispositifs médicaux de Classe I dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.