- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
CZ-MF-0000334682025-IVDR/QS-002ED7043 est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe B. Fabriqué par EXBIO Praha, a.s.. Commercialisé sur le marché européen en Tchéquie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 22 juin 2026
859420806ED704364ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)08594208060130
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
17 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
CW167CW313CW148CW010CW266CW263CW032CW119CW082CW083CW085CW087CW090CW093CW094CW137CW158Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Tchéquie ; disponible dans 15 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| TchéquieMarché principal | 1 janv. 2013 | Toujours sur le marché |
| Allemagne | 4 févr. 2014 | Toujours sur le marché |
| Estonie | 9 janv. 2019 | Toujours sur le marché |
| EL | 24 avr. 2019 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 22 avr. 2013 | Toujours sur le marché |
| France | 15 déc. 2014 | Toujours sur le marché |
| Hongrie | 1 févr. 2021 | Toujours sur le marché |
| Italie | 26 mai 2015 | Toujours sur le marché |
| Lituanie | 21 oct. 2024 | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | 8 mars 2017 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 2 nov. 2022 | Toujours sur le marché |
| Roumanie | 20 nov. 2023 | Toujours sur le marché |
| Suède | 25 févr. 2013 | Toujours sur le marché |
| Slovénie | 11 mars 2024 | Toujours sur le marché |
| Slovaquie | 4 mars 2013 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
08594208060130IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
859420806ED704364ED7043Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0103080699REAGENTS FOR FLOW CYTOMETRY - OTHERSanté des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
2025-IVDR/QS-002Délivré2025-IVDR/QS-002Délivré2024-IVDR/QS-004Complété2024-IVDR/QS-004ComplétéOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →