- Nom de l'organisation
- Code d'IUD-ID
- Numéro de référence/catalogue
Données EUDAMED du 25 juin 2026
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 30 mars 2026
B-05907480133905Aparat na goleń i udo otwarty est un dispositif médical historique relevant de la directive MDD, sur le marché européen. Il est classé en Classe I. Fabriqué par Zakład elektromechaniczny Erhem Hończak i wspólnicy sp.j. Commercialisé sur le marché européen en Pologne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche officielle sur DM Atlas.
05907480133905ERH-52/O-1 L(01)05907480133905
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Y061209KNEE ORTHOSESPL-MF-000004773Marché principal en Pologne ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Pologne ; dates par pays non publiées.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque MDR
Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
B-05907480132472Sur le marchéAparat modułowy otwarty z kapąB-05907480132410Sur le marchéAparat na bark, ramię i przedramięB-05907480137996Sur le marchéAparat na goleń i udo półotwartyB-05907480134100Sur le marchéAparat na goleń i udo półotwartyB-05907480134308Sur le marchéAparat na goleń i udo redresujący staw kolanowy z jednym siłownikiemB-05907480133707Sur le marchéAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.