- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 14 juil. 2026
471394568TP1NKsaneo® Blood Glucose Test Strip est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe C. Fabriqué par EPS Bio Technology Corp.. Commercialisé sur le marché européen en Roumanie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
05940674731433D06222004(01)05940674731433
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0101060101GLUCOSE TEST STRIPS1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
TW-MF-000028384V76 122705 0006Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Marché principal en Roumanie ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| RoumanieMarché principal | 11 nov. 2022 | Toujours sur le marché |
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
V76 122705 0006DélivréV13 122705 0003DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →B-08470001866585Sur le marchélisubel®check LB-EMV3 Self Monitoring Blood Glucose SystemB-08470001866585Sur le marchélisubel®check LB-EMV4 Glucose Test StripB-08470001867025Sur le marchésaneo® SV-BT 01 Blood Glucose Test StripB-06424180100611Sur le marchésaneo® SV-GD 01 Blood Glucose MeterB-06424180100918Sur le marchésaneo® SV-GD 01 Self-Monitoring Blood Glucose SystemB-06424180100628Sur le marché