EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 15 avr. 2026

050539

80540851221NP

Sur le marchéClasse IIb

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: ENABLE INNOVATIONS SRL
Code d'IUD-ID: 08054085122036
Numéro de référence/catalogue: 050539

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

050539 est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIb. Fabriqué par ENABLE INNOVATIONS SRL. Commercialisé sur le marché européen en Italie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.

Rôle
Pays
Date d'enregistrement
Adresse

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 15 avr. 2026

050539

80540851221NP

Sur le marchéClasse IIb

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: ENABLE INNOVATIONS SRL
Code d'IUD-ID: 08054085122036
Numéro de référence/catalogue: 050539

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'IUD-ID: 08054085122036
IUD-ID de base: 80540851221NP
Numéro de référence/catalogue: 050539
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIb
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)08054085122036

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Q0299OPHTHALMIC DEVICES - OTHER

Avertissements critiques

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW275
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW007
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Distribution sur le marché

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
ItalieMarché principal	14 avr. 2025	2 févr. 2030

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'IUD-ID: 08054085122036
IUD-ID de base: 80540851221NP
Numéro de référence/catalogue: 050539
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIb
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: ENABLE INNOVATIONS SRL
SRN: IT-MF-000026066
Statut du fabricant: Actif

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)08054085122036

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Q0299OPHTHALMIC DEVICES - OTHER

Avertissements critiques

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW275
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW007
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

0425-MDR-030179-00Délivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0425Expire: 22 mars 2031
0425-MDR-030119-01Complété
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0425Expire: 2 févr. 2030
0425-MDR-030020-01Complété
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0425Expire: 26 févr. 2028
0425-MDR-030120-00Délivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0425Expire: 2 févr. 2030

Certificats hérités

Numéro de certificat: 0425-MDR-030119-01
Type: Système de management de la qualité
Organisme notifié: ICIM S.P.A. (0425)
Validité: 25 févr. 2026 → 2 févr. 2030

Certificats couvrant ce dispositif

0425-MDR-030119-01Complété
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0425Expire: 2 févr. 2030

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Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
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