ELI.H.A Echinococcus

Dénomination commerciale

ELI.H.A Echinococcus

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

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03661540100666

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

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3661540PARhemag027E

Numéro de référence/catalogue

66604

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

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GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

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IVDR Classe B

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

ELI.H.A Echinococcus permet la détermination semi-quantitative des anticorps sériques dirigés contre Echinococcus granulosus par hémagglutination indirecte. La population ciblée englobe toute personne suspectée d’hydatidose. Le coffret permet de réaliser 102 tests ou 17 réactions de 6 dilutions.

URL des informations complémentaires

https://www.elitechgroup.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0105050204ECHINOCOCCUS

8 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW267

  Tous les réactifs, sauf le réactif BUF, contiennent des substances d’origine animale et doivent être manipulés avec les précautions d’usage. Les prélèvements sont potentiellement infectieux. Ils doivent être manipulés avec les précautions d’usage en respectant les règles d’hygiène et la réglementation en vigueur dans le pays d’utilisation.
• CW265

  Les réactifs contiennent de l’azide de sodium (concentration < 0,1%). L'azide de sodium contenu dans les réactifs peut réagir avec les métaux lourds des canalisations pour former des composés explosifs. Il est donc recommandé de ne pas jeter les réactifs à l'évier et de suivre les recommandations et réglementations d'élimination des déchets en vigueur.
• CW999

  Utiliser exclusivement les compte-gouttes fournis dans le coffret. Ne pas interchanger les compte-gouttes entre les réactifs R1 et R2.
• CW999

  Ne pas réutiliser un puits ayant déjà servi à la réalisation d’un test.
• CW032

  Ne pas utiliser les réactifs au-delà de la date de péremption.
• CW007

  Ne pas utiliser les réactifs endommagés ou mal conservés avant utilisation.
• CW008

  Utiliser des sérums frais obtenus après un prélèvement sanguin sur tube sec (jusqu'à 7 jours de conservation à 2-8°C ou à -20°C pour une conservation supérieure à 7 jours), et ne présentant ni hémolyse, ni trouble, ni ictère, ni contamination.
• CW999

  Ne pas utiliser de réactifs provenant de lots différents.

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.