Nom de l'organisation

ETABLISSEMENT FRANCAIS DU SANG

SRN

FR-MF-000013221

Statut du fabricant

Actif

5 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
• Risques biologiques

  Malgré le résultat négatif des dépistages des maladies transmissibles selon les normes en vigueur prévues par la législation française, ces échantillons, étant des produits biologiques d’origine humaine, doivent toujours être considérés comme potentiellement contaminants et donc être manipulés avec les précautions d’usage.

• Contient du sang humain ou des dérivés du plasma
• Consulter la notice d’utilisation
• L’utilisation de ces dispositifs est strictement réservée aux professionnels de la santé et plus précisément aux techniciens de laboratoires formés et habilités à la réalisation des analyses de contrôle de qualité interne

  AUTRE

Marché principal en France ; disponible dans 26 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

03760369291187

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-03760369291187

Numéro de référence/catalogue

190045

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Annexe II Liste A

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Ce réactif comporte 4 tubes de 5,5 mL de sang total. Ces échantillons de sang total ont été sélectionnés en fonction de leur groupe ABO et de leur phénotype Rhésus Kell de manière à obtenir la répartition antigénique suivante qui est indiquée sur l’antigramme.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0103030999COMBINED ABO TYPING + RHESUS TYPING TEST - OTHER

• Dispositifs médicaux de IVDD — Annexe II Liste A dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.