Trousse NG-Mix Multiloci

Nom de l'organisation

ETABLISSEMENT FRANCAIS DU SANG

SRN

FR-MF-000013221

Statut du fabricant

Actif

4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW008

  L’ADN contrôle est de l'ADN génomique humain qui doit être manipulé comme un agent potentiellement infectieux. Les conditions d’élimination des produits et les procédures de désinfection doivent être conformes à la règlementation locale.
• CW010

  Il est impératif de prendre connaissance des réactifs et équipements nécessaires recommandés à la section 9 « Matériels et Réactifs ». Bien que les réactifs de la trousse soient tous classés comme non dangereux dans l’état actuel des connaissances, le travail avec des produits chimiques implique le port de protections individuelles constituées de blouses, de gants jetables et de lunettes de protection.
• CW266

  L’ADN contrôle est de l'ADN génomique humain qui doit être manipulé comme un agent potentiellement infectieux. Les conditions d’élimination des produits et les procédures de désinfection doivent être conformes à la règlementation locale.
• CW036

  Les données FastQ sont analysées avec le logiciel TSV marqué CE/IVD fourni par la société One Lambda Thermo Fisher.

Marché principal en France ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en France ; dates par pays non publiées.

Dénomination commerciale

Trousse NG-Mix Multiloci

Code d'UDI-DI

03760369290371

Basic UDI-DI

B-03760369290371

Numéro de référence/catalogue

265857

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Annexe II Liste B

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

La trousse NG-Mix Multiloci est un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) qui est constitué d’un ensemble de réactifs prêt à l’emploi permettant l’amplification des gènes HLA-A*, B*, C*, DRB1*/B3*/B4*/B5*, DQA1*, DQB1*, DPA1* et DPB1*. La trousse contient également un ADN contrôle de typage connu. Ces amplifications sont ensuite utilisées pour le génotypage des allèles HLA en haute résolution par la méthode Nouvelle Génération de Séquençage (NGS).

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W01030403HLA ANTIGEN TYPING

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel