- Nom de l'organisation
- Code d'IUD-ID
- Numéro de référence/catalogue
DE-MF-000005560waveguard original est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe I. Fabriqué par eemagine Medical Imaging Solutions GmbH. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur DM Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 12 mai 2026
++B195waveguard9JID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
+B195CA095
La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA / IFA arrive bientôt.
3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
The caps should not be used on patients with skin injuries or problems such as blisters, burns, wounds from operation or other superficial wounds or transmissible diseases, such as – but not limited to – hepatitis, human immunodeficiency virus (HIV) or Creutzfeldt-Jacob disease. In the event of defibrillation, disconnect the cap and/or electrodes from the EEG recording equipment first.
Do not use the cap in a Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanner or in any other high-intensity electromagnetic field radiation environment unless the type of the cap expressly states the compatibility with such a device.
The application of caps on subjects or patients should only be carried out by medically trained personnel (EEG technician). The technician must remain present during the entire recording session to prevent patient risks such as strangulation. Special infection control requirements may apply.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Allemagne ; disponible dans 31 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| AllemagneMarché principal | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| Autriche | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| Belgique | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| Bulgarie | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| Chypre | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| Tchéquie | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| Danemark | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| Estonie | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| EL | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| Finlande | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| France | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| Croatie | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| Hongrie | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| Irlande | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| Islande | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| Italie | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| Liechtenstein | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| Lituanie | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| Luxembourg | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| Lettonie | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| Malte | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| Norvège | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| Portugal | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| Roumanie | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| Suède | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| Slovénie | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| Slovaquie | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
| XI | 7 oct. 2010 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
+B195CA095IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
++B195waveguard9JCA-095Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque MDR
Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
N01010203EEG HEADSETSAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
44911222111DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →