EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 7 mai 2026

DK Score Pro Coronary Scoring Balloon Dilatation Catheter

69722536014CSL5K

Sur le marchéClasse III

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: DK Medical Technology Co., Ltd.
Code d'IUD-ID: 06923533800821
Numéro de référence/catalogue: CSL-2215

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

DK Score Pro Coronary Scoring Balloon Dilatation Catheter est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe III. Fabriqué par DK Medical Technology Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.

Rôle
Pays
Date d'enregistrement
Adresse

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 7 mai 2026

DK Score Pro Coronary Scoring Balloon Dilatation Catheter

69722536014CSL5K

Sur le marchéClasse III

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: DK Medical Technology Co., Ltd.
Code d'IUD-ID: 06923533800821
Numéro de référence/catalogue: CSL-2215

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: DK Score Pro Coronary Scoring Balloon Dilatation Catheter
Code d'IUD-ID: 06923533800821
IUD-ID de base: 69722536014CSL5K
Numéro de référence/catalogue: CSL-2215
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe III
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The coronary scoring balloon dilation catheter packaged as sterile and intended for single use in a radiology suite/catheterization laboratory/operating room in conjunction with radiologic equipment for fluoroscopic imaging. The product is a rapid exchange catheter, which is made of Pebax and nylon material with a PTFE jacket covering the stainless steel hypo-tube. The device consists of a catheter with a non-compliant balloon attached at the distal tip. 3 scoring wires are attached on the surface of the balloon. The product is indicated for dilatation of intravascular stenotic lesions during coronary angioplasty.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)06923533800821

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

C010401020199PTCA DIALATION CATHETERS - OTHER

Avertissements critiques

Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
EspagneMarché principal		Toujours sur le marché

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: DK Score Pro Coronary Scoring Balloon Dilatation Catheter
Code d'IUD-ID: 06923533800821
IUD-ID de base: 69722536014CSL5K
Numéro de référence/catalogue: CSL-2215
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe III
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The coronary scoring balloon dilation catheter packaged as sterile and intended for single use in a radiology suite/catheterization laboratory/operating room in conjunction with radiologic equipment for fluoroscopic imaging. The product is a rapid exchange catheter, which is made of Pebax and nylon material with a PTFE jacket covering the stainless steel hypo-tube. The device consists of a catheter with a non-compliant balloon attached at the distal tip. 3 scoring wires are attached on the surface of the balloon. The product is indicated for dilatation of intravascular stenotic lesions during coronary angioplasty.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: DK Medical Technology Co., Ltd.
SRN: CN-MF-000011218
Statut du fabricant: Actif

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)06923533800821

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

C010401020199PTCA DIALATION CATHETERS - OTHER

Avertissements critiques

Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

M.2025.MDR.1065Retiré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 2696Expire: 12 mars 2030
M.2025.MDR.1062Délivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 2696Expire: 17 févr. 2028
M.2025.MDR.1062-1Retiré
Documentation techniqueOrganisme notifié: 2696Expire: 17 févr. 2028

Certificats hérités

Numéro de certificat: M.2025.MDR.1062-1
Type: Documentation technique
Organisme notifié: UDEM Adriatic d.o.o. (2696)
Validité: 18 févr. 2025 → 17 févr. 2028

Certificats couvrant ce dispositif

M.2025.MDR.1062-1Retiré
Documentation techniqueOrganisme notifié: 2696Expire: 17 févr. 2028

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Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
EspagneMarché principal		Toujours sur le marché

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