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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

86076/12 — IVDR Classe C IVDR par DIESSE Diagnostica…

DM Atlas
DIESSE Diagnostica Senese S.p.A

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 22 juil. 2022

86076/12

803389132TG00BL

Sur le marchéIVDR Classe C

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: DIESSE Diagnostica Senese S.p.A
Code d'UDI-DI: 08033891329471
Numéro de référence/catalogue: 86076/12

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: DIESSE Diagnostica Senese S.p.A
SRN: IT-MF-000013311
Statut du fabricant: Actif

Dispositifs connexes

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

6 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW008
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW032
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW265
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW076
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW083
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
ItalieMarché principal	28 juin 2022	31 déc. 2029

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08033891329471
Basic UDI-DI: 803389132TG00BL
Numéro de référence/catalogue: 86076/12
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe C
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: CHORUS TG is an immunoassay kit for automated quantitative determination of Thyroglobin (TG), performed in human serum, using a disposable device applied on the Chorus and Chorus TRIO instruments. High TG level is reported in various Thyroid diseases like hyperthyroidism, non-toxicgoitre, thyroiditis and differentiated Thyroid carcinoma. The main clinical application for the TG determination, however, is represented by the post-operative monitoring of differentiated thyroid carcinoma. For this reason, the kit is intended to be used as an aid in the relative diagnosis and monitoring. It must be used by professional laboratory users only.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)08033891329471

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Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W01020408THYROGLOBULIN

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

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