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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

86052/12 — IVDR Classe B IVDR par DIESSE Diagnostica…

DM Atlas
DIESSE Diagnostica Senese S.p.A

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 23 janv. 2026

86052/12

803389132CHORUSBGM005B

Sur le marchéIVDR Classe B

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: DIESSE Diagnostica Senese S.p.A
Code d'UDI-DI: 08033891329303
Numéro de référence/catalogue: 86052/12

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: DIESSE Diagnostica Senese S.p.A
SRN: IT-MF-000013311
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

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CW008
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CW011
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CW010
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CW265
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CW083
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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
ItalieMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08033891329303
Basic UDI-DI: 803389132CHORUSBGM005B
Numéro de référence/catalogue: 86052/12
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe B
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: "CHORUS Beta 2-Glycoprotein-M (REF 86052 - 86052/12) is an immunoassay kit for automated semi-quantitative determination of IgM class antibodies against β2-Glicoproteina I. The test performed in human serum, using a disposable device applied on the CHORUS/CHORUS TRIO /CHORUS EVO instruments. Since the detection of antibodies against β2-glycoprotein I is one of the Sydney criteria, used to define antiphospholipid syndrome (APS), the kit is used as an aid to the related diagnosis. Consequently, the target population consists of patients suspected of being affected by antiphospholipid syndrome (APS). It is to be used only by professional laboratory personnel."
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)08033891329303

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Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W0102100503ANTI-B2-GLYCOPROTEIN I ANTIBODIES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.