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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

86058 — IVDR Classe B IVDR par DIESSE Diagnostica…

DM Atlas
DIESSE Diagnostica Senese S.p.A

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 7 oct. 2024

86058

803389132CHORUSTTGA00FR

Sur le marchéIVDR Classe B

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: DIESSE Diagnostica Senese S.p.A
Code d'UDI-DI: 08033891323431
Numéro de référence/catalogue: 86058

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: DIESSE Diagnostica Senese S.p.A
SRN: IT-MF-000013311
Statut du fabricant: Actif

Dispositifs connexes

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

6 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW008
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW011
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW265
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW032
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW083
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
ItalieMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08033891323431
Basic UDI-DI: 803389132CHORUSTTGA00FR
Numéro de référence/catalogue: 86058
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe B
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: CHORUS tTg-A (REF. 86058 - 86058/12) is an immunoassay kit for automated semi-quantitative determination of IgA class antibodies against tissue Transglutaminase. Since anti-tTg antibodies show a high sensitivity and specificity for celiac disease, the kit is used as an aid to the related diagnosis and monitoring. The test, performed in human serum using a disposable device applied to the CHORUS/CHORUS TRIO/CHORUS EVO instruments, must be used by professional laboratory users only. It must be used by professional laboratory users only. The test is not intended to detect the exposure of the transmissible agent in blood, blood components, cells, tissues, organs or any derivative thereof for the purpose of assessing its suitability for transfusion, transplantation or cell administration.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)08033891323431

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Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W0102100601TISSUE TRANSGLUTAMINASE ANTIBODIES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

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