26031

Nom de l'organisation

DIESSE Diagnostica Senese S.p.A

SRN

IT-MF-000013311

Statut du fabricant

Actif

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW008

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW032

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

08033891328412

Basic UDI-DI

803389132RPRD-A00YC

Numéro de référence/catalogue

26031

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe C

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

"RPR-DAT ADVANCED (REF 26031) is a non-treponemal agglutination assay for the qualitative and semi-quantitative detection of reagines in human serum to be applied to the AUTO-DAT (REF 26001) instrument. Because non-treponemal tests are based on the detection of reagines, a class of antibodies found in Syphilis (a disease caused by Treponema pallidum infection), the kit is intended to determine exposure to Treponema pallidum infection and to be used as an aid in its diagnosis. The test is not intended to be used to detect exposure to Treponema pallidum infection in blood, blood components, cells, tissues, organs, or any derivatives thereof in order to assess their suitability for transfusion, transplantation, or cell administration. It should only be used by professional laboratory personnel."

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0105010399SYPHILIS REAGENTS OTHER