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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

4200 P TAC — IVDD — Général IVDD par Diagnotix B.V.

DM Atlas
Diagnotix B.V.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 9 juin 2022

4200 P TAC

B-4200PTACKQ

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Diagnotix B.V.
Code d'UDI-DI: D-4200PTACKQ
Numéro de référence/catalogue: 4200 P TAC

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Diagnotix B.V.
SRN: NL-MF-000000236
Statut du fabricant: Actif

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CW264
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Distribution sur le marché

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Pays-Bas ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: D-4200PTACKQ
Basic UDI-DI: B-4200PTACKQ
Numéro de référence/catalogue: 4200 P TAC
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The intended use (medical purpose) of this device is to aid in the Therapeutic Drug Monitoring (TDM)of Tacrolimus by determination of this medication in whole blood, performed by automated quantitative LC-MS/MS assay technology.
URL des informations complémentaires: https://www.diagnotix.com/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W0102080603TACROLIMUS

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.