- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 31 mars 2026
697769840GKPD0166EDry Fluorescence Immunoassay Analyzer est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par Dezhou Guoke Medical Technology Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
06977698401003GKPD0165 niveaux de conditionnement enregistrés — chaque niveau porte son propre IUD-ID.
06977698401003× 1 unitéUnité de base06977698401010× 1 unité06977698401027× 1 unité06977698401034× 1 unité06977698401041× 1 unité06977698401058× 1 unitéCN-MF-000044128(01)06977698401003
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
For in vitro diagnostic use only. Not for use in the presence of strong electromagnetic interference. Use only with reagents and consumables provided by the manufacturer
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| EspagneMarché principal | 5 août 2024 | 4 août 2029 |
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0201010185CHEMISTRY ANALYSERS - CONSUMABLESID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →697769840GKPD0926WSur le marchéDOA Rapid Urine Test Device Cup(Colloidal Gold )B-06977698403618Sur le marchéDOA Rapid Urine Test Device Strip/Cassette/Panel(Colloidal Gold )B-06977698402345Sur le marchéE2 Detection Kit (Immunofluorescence Chromatography)B-GKPD175XVSur le marchéElectrolyte Analyzer697769840GKPD0906SSur le marchéEnterovirus 71 (EV71) and Coxsackievirus A16 (CA16) Antigen Combo Rapid Test KitB-GKPD128XLSur le marchéAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.