Nom de l'organisation

Dezhou Guoke Medical Technology Co., Ltd.

SRN

CN-MF-000044128

Statut du fabricant

Actif

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• CW011

  1.This kit is only for in vitro diagnosis, one-time use, please do not re-use. 2.The test kit should be treated as contain infectious material. 3.Please check the integrity and expiration date of the kit packaging before use. 4.Please read the instructions for use of this reagent and instrument carefully before any operation. 5.Please strictly follow the instructions. After the test starts, it cannot be stopped in halfway. If it is stopped halfway, the test cannot be resumed. If a retest is needed, use new reagents and retested. 6.Each batch of reagents has corresponding parameters in the supporting analyzer, and the manufacturer regularly updates the parameters in the analyzer. If the new batch of product reagents is not recognized by the analyzer, please contact the manufacturer in time to update the parameters. 7.The test cassette shall not be used after more than 1 hour after opening. 8.Reagents with different batch numbers cannot be mixed, and ID cards and test cassettes must not be used with mixed batch numbers. 9.The experimental environment should be avoided from being too high. Test cassettes stored at low temperature need to be returned to room temperature before opening to avoid moisture absorption. 10.With regard to the warning on components of animal origin, the components of the kit contain serum proteins of bovine origin, which are collected from quarantined animals in non-infected areas and are negative for sterility, mycoplasma and viruses, but as of now, no test can ensure absolute safety, and the components should be treated as a potential source of infection.

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

Beta 2-microglobulin (β2-MG) Quantitative Test Cassette (Quantum Dot Fluorescence Immunochromatography)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06977698403557

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-06977698403557

Numéro de référence/catalogue

GKPD069

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

This kit is used for the detection of Beta 2-microglobulin (β2-MG) levels in human whole blood, serum and plasma samples in vitro quantitatively. For Professional Use Only.

URL des informations complémentaires

http://www.guoke-medical.com/static/upload/file/20260402/1775115937865835.pdf

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0102160999INDIVIDUAL AND SPECIFIC HORMONES/PROTEINS RT & POC - OTHER

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.