- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 1 avr. 2026
697769840GKPD07976Automatic fluorescence microscopic image scanning analyzer est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par Dezhou Guoke Medical Technology Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
CN-MF-000044128(01)06977698400433
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
Stay away from sources of high intensity electromagnetic field interference Avoid installing the instrument in high temperature, humidity, dust and direct sunlight. Avoid shocks and vibrations. Ventilation requirements: avoid using the instrument in a closed environment, and leave at least 15cm distance between the instrument and the wall or other equipment around to ensure normal ventilation and heat dissipation. Avoid installing instruments such as tape recorders, radio communication equipment, centrifuges, etc. near noisy equipment. Avoid installing instruments near computer monitors that are affected by electronic noise. Instruments cannot be installed in places where chemicals are stored and gases are generated.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| EspagneMarché principal | 4 juil. 2025 | 3 juil. 2030 |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
06977698400433IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
697769840GKPD07976GKPD079Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0299IVD INSTRUMENTS - OTHERID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →B-GKPD152XHSur le marchéAFP Detection Kit (Immunofluorescence Chromatography)B-GKPD189Y8Sur le marchéAnti-Mullerian Hormone (AMH) Quantitative Test Cassette (Quantum Dot Fluorescence Immunochromatography)B-06977698403335Sur le marchéBeta 2-microglobulin (β2-MG) Quantitative Test Cassette (Quantum Dot Fluorescence Immunochromatography)B-06977698403557Sur le marchéBiochemical and immunoassay analyzer697769840GKPD0846XSur le marchéC-Peptide Detection Kit (Immunofluorescence Chromatography)B-GKPD166XUSur le marchéAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.