DELTEX

a) Conformité des DM soit correctement vérifiée, conformément au SMQ dans le cadre duquel les DM concernés sont fabriqués, avant la libération d'un DM; b) Documentation technique et la DoC UE soient établies et tenues à jour; c) Obligations en matière de SAC soient remplies, conformément à l'art.10, par.10; d) Obligations en matière de notification (art.87 à 91) soient remplies; e) dans le cas de DM faisant l'objet d'une investigation, la déclaration (ann.XV, chap. II, sect. 4.1), soit délivrée.