- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 25 mai 2026
84356058UDI-DI-3169FLOCK ST 100 TUBE SELFSWAB VAGINAL est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par Deltalab, S.L.. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
08435605814882200392.SV1 niveau de conditionnement enregistré — chaque niveau porte son propre IUD-ID.
08435605814882× 6 unitésUnité de base08435605814899× 50 unitésES-MF-000000153(01)08435605814882
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
Use of the kit poses no difficulty for the intended user, provided that these instructions for correct sampling and storage until delivery to healthcare personnel are followed. You may also consult the explanatory video via the QR code on the labelling of the product packaging and in this document. If you have any questions about the procedure, consult the healthcare personnel. Inadequate sampling could give rise to false negative results.
- Do not use if some component is missing or if the printed information on the product is not clearly visible. - Unused swabs can be considered non-hazardous products and can be disposed of according to this criterion. - Do not perform vaginal self-sampling while you are menstruating. At least 4 days must have passed since your last bleeding before performing a self-sampling. - Do not perform self-sampling if you are pregnant or within three months of giving birth. - Do not use vaginal creams or douches for three days prior to self-examination. - Do not have sexual relations or gynecological examinations two days before self-sampling. Not suitable for any other than its intended use. - Do not use if there is evidence of damage to the packaging. - If the single-unit container is damaged, do not use the swab, since sterility is not guaranteed. Do not use if there is evidence of dirty or if the swab is broken, or present sharp edges or is missing the head. For single use only, reutilisation of this product can cause infections. - Handle the swab with care. Although unlikely, applying too much pressure during use could break the swab. Discard immediately, if broken. - Do not eat, drink, or smoke during sample collection. Once sample collection is complete, dispo- se of the remaining material according to current legislation.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| EspagneMarché principal | — | Toujours sur le marché |
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W05019099SAMPLES COLLECTION DEVICES - OTHERID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
84356058UDI-DI-156BSur le marchéCOLORAT. RAPIDE KIT 4X250ML84356058UDI-DI-186HSur le marchéFLOCK ST 100 FLOW SELFSWAB VAGINAL84356058UDI-DI-3169Sur le marchéÉCOUV.FLOCK NASOPH. BP 80MM FLOW84356058UDI-DI-256ESur le marchéÉCOUV.FLOCK NASOPH. BP 80MM FLOW84356058UDI-DI-246CSur le marchéÉCOUV.FLOCK STANDARD 80MM FLOW84356058UDI-DI-246CSur le marchéSanté des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
2024 PR 0038DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →