- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
ES-MF-000000153ECOUV STUART BOIS+COTON est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par Deltalab, S.L.. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 20 mai 2026
84356058UDI-DI-005WID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)08435263848304
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
1. If the unit packaging breaks, do not use the brush as it has no guarantee of sterility. 2. Do not use if any component is missing or if the printed product information is not displayed correctly. 3. Discard the product if you find any dirty, broken, and/ or splintered brushes and/or with the head not compacted and/or without it. 4. Do not use if the expiration date has been exceeded. 5. Do not use if alteration is observed in the means of transport. 6. Do not ingest the means of transport under any circumstances. 7. For single use only. Reuse of this product may cause infections. 8. Handle with care. Although unlikely, applying too much pressure force during use could break the brush. If broken, discard immediately. 9. Not suitable for any other application than its intended use. 10. For pediatric use it is recommended to use swabs with plastic or aluminium handle. 11. The use of the swab presents no difficulty for the intended end users. 12. The swabs with transport medium include instructions with diagrams for use on the primary package (peel-pouch). 13. After use, the swabs must be decontaminated of treated as contaminated medical waste. It is the responsibility of each laboratory to handle, treat and dispose the waste according to the regulations. Unused swabs can be considered non-hazardous products and can be disposed off accordingly.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Espagne ; disponible dans 13 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| EspagneMarché principal | 28 janv. 2010 | Toujours sur le marché |
| Autriche | 4 juin 2014 | Toujours sur le marché |
| Bulgarie | 5 avr. 2013 | Toujours sur le marché |
| Allemagne | 17 oct. 2013 | Toujours sur le marché |
| Estonie | 26 mars 2014 | Toujours sur le marché |
| EL | 27 mars 2013 | Toujours sur le marché |
| France | 20 mars 2013 | Toujours sur le marché |
| Croatie | 19 nov. 2021 | Toujours sur le marché |
| Hongrie | 22 mars 2013 | Toujours sur le marché |
| Lituanie | 24 mai 2018 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 19 déc. 2013 | Toujours sur le marché |
| Portugal | 5 avr. 2013 | Toujours sur le marché |
| Roumanie | 4 juil. 2013 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
08435263848304IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
84356058UDI-DI-005W300290Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
1 niveau de conditionnement enregistré — chaque niveau porte son propre IUD-ID.
08435263848304× 6 unitésUnité de base08435263848311× 100 unitésNomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
A1102SAMPLE COLLECTION SWABS WITH TRANSPORT MEDIUM84356058UDI-DI-005WSur le marchéECOUV.STUART PS+VISCOSE84356058UDI-DI-005WSur le marchéECOUV STUART ALUM+COTON84356058UDI-DI-005WSur le marchéECOUVILLON 13X165MM PS A/POLYESTER84356058UDI-DI-005WSur le marchéECOUV BOIS+COTON 150X2,584356058UDI-DI-105ZSur le marchéECOUV PP+COTON 150X484356058UDI-DI-105ZSur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
2024 PR 0038DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
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