- Nom de l'organisation
- Code d'IUD-ID
- Numéro de référence/catalogue
BE-MF-000024530DiaSpotPolymyositis/Scleroderma8 IgG est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe B. Fabriqué par D-tek s.a.. Commercialisé sur le marché européen en Belgique. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur DM Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 15 déc. 2025
542502368BDPMSCLCNID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)05425023688090
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Belgique ; disponible dans 17 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| BelgiqueMarché principal | 1 janv. 2026 | Toujours sur le marché |
| Autriche | 1 janv. 2026 | Toujours sur le marché |
| Tchéquie | 1 janv. 2026 | Toujours sur le marché |
| Allemagne | 1 janv. 2026 | Toujours sur le marché |
| EL | 1 janv. 2026 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 1 janv. 2026 | Toujours sur le marché |
| France | 1 janv. 2026 | Toujours sur le marché |
| Croatie | 1 janv. 2026 | Toujours sur le marché |
| Hongrie | 1 janv. 2026 | Toujours sur le marché |
| Italie | 1 janv. 2026 | Toujours sur le marché |
| Luxembourg | 1 janv. 2026 | Toujours sur le marché |
| Malte | 1 janv. 2026 | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | 1 janv. 2026 | Toujours sur le marché |
| Portugal | 1 janv. 2026 | Toujours sur le marché |
| Roumanie | 1 janv. 2026 | Toujours sur le marché |
| Slovénie | 1 janv. 2026 | Toujours sur le marché |
| Slovaquie | 1 janv. 2026 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
05425023688090IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
542502368BDPMSCLCNKAPDTPMS8Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque IVDR
Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0102100108JO-1542502368BDDLIVERKLSur le marchéDIASpot Neptune Mitochondria2 IgG + IgM542502368BDDLIVERKLSur le marchéDIASpot Neptune Polymyositis/Scleroderma 8 IgG542502368BDDPMSCLLTSur le marchéENA 10 Ag Dot542502368BDANAZFSur le marchéENA 10 Ag Dot for BDI542502368BDDANAYESur le marchéENA Dot for BDI542502368BDDANAYESur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.