a) Assicurare la conformità dei DM al SGQ in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;
b) Assicurare che siano redatte e aggiornate la Documentazone Tecnica e la dichiarazione di conformità UE.
Masqué
CROCELLI Sandro Maria
c) Sorveglianza post-commercializzazione;
d) Segnalazione di cui agli articoli da 87 a 91;
e) Nel caso di dispositivi oggetto di indagine, assicurare che sia rilasciata la dichiarazione di cui all’all. XV, capo II, punto 4.1.