a) la conformità dei DM, che sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità;
b) la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE, che siano redatte e aggiornate;
c) siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza PMS di cui all'Art. 10, paragrafo 10;
d) siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli Art. da 87 a 91;
e) nel caso di DM oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all'All XV, capo II, punto 4.1.
Masqué
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