Pancreatic Tumor Marker Test Kit (QDs-FICA)

Dénomination commerciale

Pancreatic Tumor Marker Test Kit (QDs-FICA)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

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06977981880287

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

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B-06977981880287

Numéro de référence/catalogue

DD0101

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

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GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

This test kit is intended for in vitro quantitative determination of the content of carcinoembryonic antigen (CEA), carbohydrate antigen 19-9 (CA19-9), and carbohydrate antigen 125 (CA125) in human venous whole blood, serum, plasma, and upper arm peripheral whole blood samples. This product is suitable for testing by professional medical personnel in medical institutions. CEA is clinically used for efficacy observation, prognosis assessment, and recurrence monitoring of malignant tumors. CA19-9 is clinically used for treatment monitoring of pancreatic and other gastrointestinal malignancies. CA125 is clinically used for treatment monitoring of diseases such as ovarian cancer. The combined detection of CEA, CA19-9 and CA125 is primarily used for dynamic monitoring of pancreatic tumor patients to assist in assessing disease progression or treatment efficacy. It cannot serve as a basis for early diagnosis or confirmation of malignant tumors and is not intended for cancer screening in the general population.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W01010499MULTIPLE CLIN. CHEM LAB REAGENTS - OTHER

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.