- Nom de l'organisation
- Code d'IUD-ID
- Numéro de référence/catalogue
PL-MF-0000071271434-MDD-227/20211434-MDD-226/2021Simethicon 80 mg est un dispositif médical historique relevant de la directive MDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe III. Fabriqué par Curtis Health Caps S.A.. Commercialisé sur le marché européen en Pologne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur DM Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 29 sept. 2022
B-M012FAID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
D-M012FA
La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA / IFA arrive bientôt.
11 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
If you have any doubts regarding the use of this medical device, consult your doctor or pharmacist. The product can be used by pregnant women and during breastfeeding after consulting a doctor or pharmacist.
The device should not be used if you are hypersensitive to simethicone or any other component of the device.
Contains pork gelatine.
Simethicone may reduce the bioavailability of other drugs taken at the same time. If other drugs are to be used concurrently with the medical device, make sure there is a gap at least one hour before taking the medical device and other products. If in doubt, consult your doctor or pharmacist. In case of simultaneous use of levothyroxine and simethicone, a 4-hour interval should be observed.
AUTRE
AUTRE
AUTRE
AUTRE
Do not use the device after the expiry date which is stated on the blister and the carton box.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Pologne ; disponible dans 5 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| PologneMarché principal | 1 juin 2020 | Toujours sur le marché |
| Tchéquie | 1 juin 2020 | Toujours sur le marché |
| Italie | 1 mars 2025 | Toujours sur le marché |
| Roumanie | 1 juin 2020 | Toujours sur le marché |
| Slovaquie | 1 juin 2020 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
D-M012FAIUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-M012FAM012Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque MDR
Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
V0299NEONATOLOGY AND PAEDIATRIC DEVICES - OTHERG0401ORALLY ADMINISTERED DEVICES FOR THE THERAPY OF GASTRO-INTESTINAL DISORDERSAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.