Nom de l'organisation

Changsha Sinocare Inc.

SRN

CN-MF-000012244

Statut du fabricant

Actif

8 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Ne pas réutiliser

  The CGM system is designed for single use. Reuse may cause no glucose results and infection.

• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

  Do not use sensor if its sterile package has been damaged or opened, because it might cause an infection.

• Incompatible avec la RM (MR Unsafe)

  Do not wear your iCan i3 CGM (sensor, transmitter, receiver, or mobile device) for magnetic resonance imaging (MRI), computed tomography (CT) scan, or high-frequency electrical heat (diathermy) treatment. The iCan i3 CGM has not been tested in those situations. The magnetic fields and heat could damage the components of the iCan i3 CGM, which may cause it to display inaccurate sensor glucose results or may prevent alerts. Without iCan i3 CGM results or alert notifications, you might miss a severe low or high glucose event.

• Partie appliquée de type BF
• Avertissement

  Refer to the iCan i3 CGM User Guide for details. All Cautions are highlighted.

• Ne pas utiliser après la date indiquée

  Check expiration date on Sensor Pack. Do not use if expired. Do not use if Transmitter has expired.

• Do not use the iCan i3 CGM if you are pregnant, on dialysis, implanted with a pacemakers or critically ill. It is not known how different conditions or medications common to these populations may affect performance of the system. iCan i3 CGM results may be inaccurate in these populations. Do not use iCan i3 CGM, if you are suffering from coagulation disorders or taking anticoagulant drugs.

  AUTRE

• Consulter la notice d’utilisation

  Before you use the iCan i3 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System, read the instructions included in the Instruction for Use. The Instruction for Use includes important safety information, and instructions for use. Discuss with your healthcare professional about how you should use the information from your iCan i3 CGM to help manage your diabetes.Failure to use the iCan i3 CGM System and its components according to the instructions for use and all indications, contraindications, warnings, precautions, and cautions may result in you missing a severe hypoglycemia (low blood glucose) or hyperglycemia (high blood glucose) occurrence and/or making a treatment decision that may result in injury.

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 17 pays au total.

Dénomination commerciale

Sinocare iCan

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06934175014019

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

6934175005A0001PM

Numéro de référence/catalogue

N/A

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIb

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

—

URL des informations complémentaires

https://uk.icancgm.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z1204011502INVASIVE BLOOD SUGAR MONITORING SYSTEMS

• Dispositifs médicaux de Classe IIb dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.