EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 2 juil. 2026

Sinocare iCan

6934175005A0007PZ

Sur le marchéClasse IIb

Législation applicable: —
Nom de l'organisation: Changsha Sinocare Inc.
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 06934175023936
Numéro de référence/catalogue: N/A

Classification réglementaire indisponibleLa fiche IUD-ID de base de ce produit n’a pas encore été publiée dans EUDAMED. Les informations de classification et de conformité apparaîtront automatiquement dès leur publication.

Sinocare iCan est un dispositif médical réglementé par l'Union européenne, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIb. Fabriqué par Changsha Sinocare Inc.. Commercialisé sur le marché européen en Slovaquie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Sinocare iCan
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 06934175023936
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: 6934175005A0007PZ
Numéro de référence/catalogue: N/A
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIb
Législation applicable: —
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)06934175023936

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Z1204011502INVASIVE BLOOD SUGAR MONITORING SYSTEMS

Avertissements critiques

7 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

Consulter la notice d’utilisation
Before you use the iCan i3 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System, read the instructions included in the Instruction for Use. The Instruction for Use includes important safety information, and instructions for use. Discuss with your healthcare professional about how you should use the information from your iCan i3 CGM to help manage your diabetes.Failure to use the iCan i3 CGM System and its components according to the instructions for use and all indications, contraindications, warnings, precautions, and cautions may result in you missing a severe hypoglycemia (low blood glucose) or hyperglycemia (high blood glucose) occurrence and/or making a treatment decision that may result in injury.
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Do not use sensor if its sterile package has been damaged or opened, because it might cause an infection.
Incompatible avec la RM (MR Unsafe)
Do not wear your iCan i3 CGM (sensor, transmitter, receiver, or mobile device) for magnetic resonance imaging (MRI), computed tomography (CT) scan, or high-frequency electrical heat (diathermy) treatment. The iCan i3 CGM has not been tested in those situations. The magnetic fields and heat could damage the components of the iCan i3 CGM, which may cause it to display inaccurate sensor glucose results or may prevent alerts. Without iCan i3 CGM results or alert notifications, you might miss a severe low or high glucose event.
Partie appliquée de type BF
Ne pas utiliser après la date indiquée
Check expiration date on Sensor Pack. Do not use if expired. Do not use if Transmitter has expired.
Do not use the iCan i3 CGM if you are pregnant, on dialysis, implanted with a pacemakers or critically ill. It is not known how different conditions or medications common to these populations may affect performance of the system. iCan i3 CGM results may be inaccurate in these populations. Do not use iCan i3 CGM, if you are suffering from coagulation disorders or taking anticoagulant drugs.
AUTRE
Ne pas réutiliser
The CGM system is designed for single use. Reuse may cause no glucose results and infection.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Distribution sur le marché

Marché principal en Slovaquie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
SlovaquieMarché principal	2 juil. 2025	27 sept. 2028

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Sinocare iCan
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 06934175023936
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: 6934175005A0007PZ
Numéro de référence/catalogue: N/A
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Avertissements critiques

7 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

Consulter la notice d’utilisation
Before you use the iCan i3 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System, read the instructions included in the Instruction for Use. The Instruction for Use includes important safety information, and instructions for use. Discuss with your healthcare professional about how you should use the information from your iCan i3 CGM to help manage your diabetes.Failure to use the iCan i3 CGM System and its components according to the instructions for use and all indications, contraindications, warnings, precautions, and cautions may result in you missing a severe hypoglycemia (low blood glucose) or hyperglycemia (high blood glucose) occurrence and/or making a treatment decision that may result in injury.
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Do not use sensor if its sterile package has been damaged or opened, because it might cause an infection.
Incompatible avec la RM (MR Unsafe)
Do not wear your iCan i3 CGM (sensor, transmitter, receiver, or mobile device) for magnetic resonance imaging (MRI), computed tomography (CT) scan, or high-frequency electrical heat (diathermy) treatment. The iCan i3 CGM has not been tested in those situations. The magnetic fields and heat could damage the components of the iCan i3 CGM, which may cause it to display inaccurate sensor glucose results or may prevent alerts. Without iCan i3 CGM results or alert notifications, you might miss a severe low or high glucose event.
Partie appliquée de type BF
Ne pas utiliser après la date indiquée
Check expiration date on Sensor Pack. Do not use if expired. Do not use if Transmitter has expired.
Do not use the iCan i3 CGM if you are pregnant, on dialysis, implanted with a pacemakers or critically ill. It is not known how different conditions or medications common to these populations may affect performance of the system. iCan i3 CGM results may be inaccurate in these populations. Do not use iCan i3 CGM, if you are suffering from coagulation disorders or taking anticoagulant drugs.
AUTRE
Ne pas réutiliser
The CGM system is designed for single use. Reuse may cause no glucose results and infection.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

V76 060250 0034Délivré
Documentation technique: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)Expire: 29 juil. 2031
V76 060250 0033Délivré
Documentation technique: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)Expire: 12 juil. 2031
V74 060250 0023Délivré
Documentation technique: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)Expire: 5 déc. 2029
V74 060250 0022Délivré
Documentation technique: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)Expire: 28 avr. 2029
HZ 2068488-1Délivré
Système de management de la qualité: TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197)Expire: 27 sept. 2028

Pays

Sur le marché depuis

Jusqu'au

SlovaquieMarché principal

2 juil. 2025

27 sept. 2028

Sinocare iCan

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Détails sur le dispositif

Traçabilité IUD-IP

DataMatrix IUD-DI

DataMatrix IUD-PI

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Avertissements critiques

Indicateurs de conformité

Sécurité

Réglementaire

Cycle de vie

Distribution sur le marché

Recherches associées

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Classification

Détails sur le dispositif

Informations sur le fabricant

Traçabilité IUD-IP

DataMatrix IUD-DI

DataMatrix IUD-PI

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Avertissements critiques

Indicateurs de conformité

Sécurité

Réglementaire

Cycle de vie

Certificats

Certificats couvrant ce dispositif

Dispositifs connexes

Distribution sur le marché

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Informations sur le fabricant

Certificats couvrant ce dispositif

Dispositifs connexes

Certificats