Nom de l'organisation

CERTEST BIOTEC S.L.

SRN

ES-MF-000002193

Statut du fabricant

Actif

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Marché principal en Espagne ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

VIASURE Flu A + B Real Time PCR Detection Kit

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

08435440217619

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

84354402_MDXRESPB_IAB45

Numéro de référence/catalogue

VS-IAB101

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque IVDR

Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDR Classe B

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

VIASURE Flu A+B Real Time PCR Detection Kit is a non-automatized RT-qPCR test designed for the simultaneous qualitative detection of RNA from Influenza A and/or Influenza B viruses in respiratory samples (throat swabs) from patients with signs and symptoms of respiratory infection by their healthcare professional (HCP). This test is intended for use as an aid in the diagnosis of Influenza A and/or Influenza B infection in combination with clinical and epidemiological risk factors. Packaging description: 2 x 4-well strips, Rotor-Gene®, 8 test.

URL des informations complémentaires

https://certest.es/viasure/labeling

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0105040504INFLUENZA & PARA INFLUENZA - NA REAGENTS

• Dispositifs médicaux de IVDR Classe B dans EUDAMED

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.