Nom de l'organisation

CENTERVUE S.P.A.

SRN

IT-MF-000017082

Statut du fabricant

Actif

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW999

  Carefully read all Precautions, Contraindications and Warnings reported in provided IFU.

Marché principal en Italie ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

08053677040529

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

805367704DiagnosticAI22

Numéro de référence/catalogue

RRTCPRM000

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

iCare RETCAD is a stand-alone medical device software that analyses color fundus retinal images to provide results for clinical decision support relating to Age-related Macular Degeneration, Diabetic Retinopathy and Glaucoma. It utilizes artificial intelligence (AI) algorithm to assess and perform interpretation of diagnostic images acquired by retinal imaging devices. The software produces several outputs which includes scores for AMD and DR that are indicative of the severity of AMD and DR; a score for glaucoma that indicates the likelihood of presence of glaucoma; and heat maps indicating possible abnormal areas. Taking the outputs of iCare RETCAD into account, the intended user can decide if the patient should be referred for additional testing. iCare RETCAD is a software product intended to be used by a healthcare professional such as an ophthalmologist, optometrist, general practitioner or trained grader. The output of the software should always be interpreted together with the color fundus image and the software should only be used with standard medical imaging data in the form of DICOM files or other standardized image file formats such as JPEG, TIF, PNG or BMP.

URL des informations complémentaires

https://www.icare-world.com/IFU/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z12129092VARIOUS OPHTALMOLOGY INSTRUMENTS - MEDICAL DEVICE SOFTWARE

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.