CHIS_001_B.1_Instructions for Use

Nom de l'organisation

CARDIOHIS, S.L.

SRN

ES-MF-000046210

Statut du fabricant

Actif

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• CW999

  Allergy to the adhesive used to affix the leads. CardioHis has not been clinically tested in patients under 18 years old and in pregnant women. Both groups of patients should be excluded from using the device.

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

08437026132002

Basic UDI-DI

8437026132001ZF

Numéro de référence/catalogue

CHIS_001_B.1_Instructions for Use

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

CardioHis is a medical device used to manually measure the left ventricular activation time (LVAT) parameter using ECG signals. CardioHis must be used ALWAYS in conjunction with a pacemaker programmer. CardioHis will be used ALWAYS to assist the physician in the study. The physician will NEVER make the final clinical decision using only the information shown on the CardioHis. CardioHis has not been clinically tested in patients under 18 years old and in pregnant women. Both groups of patients should be excluded from using the device.

URL des informations complémentaires

https://www.cardiohis.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Z12050301GENERAL PURPOSE ELECTROCARDIOGRAPHS

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel