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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

CardioHis app — Classe IIa MDR par CARDIOHIS, S.L.

DM Atlas
CARDIOHIS, S.L.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 4 mai 2026

CardioHis app

843702613202C6

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: CARDIOHIS, S.L.
Code d'UDI-DI: 08437026132019
Numéro de référence/catalogue: CHIS_001_B.1_Instructions for Use

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: CARDIOHIS, S.L.
SRN: ES-MF-000046210
Statut du fabricant: Actif

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
EspagneMarché principal	25 juin 2025	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: CardioHis app
Code d'UDI-DI: 08437026132019
Basic UDI-DI: 843702613202C6
Numéro de référence/catalogue: CHIS_001_B.1_Instructions for Use
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: CardioHis app is a software used in conjunction with the CardioHis device to display the ECG signals acquired with it. It also allows measurements to be made on the ECG obtained in real time by using a system of marks (calipers) to analyze various electrocardiographic variables. This feature makes measurements of the many variables (heart rate, distance between R waves, QRS duration)
URL des informations complémentaires: https://www.cardiohis.com/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Z12050392ELECTROCARDIOGRAPHS - MEDICAL DEVICE SOFTWARE

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

CH0004843702613203C8Sur le marché CHIS_001_B.1_Instructions for Use8437026132001ZFSur le marché

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.