- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
SE-MF-000001061Apto® F01 Full Face Mask Small est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par Breas Medical AB. Commercialisé sur le marché européen en Suède. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 3 juin 2026
73218202099997ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)07321820099726
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
Use only with continuous airflow. Do not block the leak port or anti-asphyxia valve. Patients unable to remove the mask must use it only under qualified supervision and clinician advice. Stop use if adverse reactions occur.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Suède ; disponible dans 19 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| SuèdeMarché principal | 14 avr. 2026 | Toujours sur le marché |
| Autriche | 14 avr. 2026 | Toujours sur le marché |
| Belgique | 14 avr. 2026 | Toujours sur le marché |
| Chypre | 14 avr. 2026 | Toujours sur le marché |
| Allemagne | 14 avr. 2026 | Toujours sur le marché |
| Danemark | 14 avr. 2026 | Toujours sur le marché |
| EL | 14 avr. 2026 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 14 avr. 2026 | Toujours sur le marché |
| Finlande | 14 avr. 2026 | Toujours sur le marché |
| France | 14 avr. 2026 | Toujours sur le marché |
| Irlande | 14 avr. 2026 | Toujours sur le marché |
| Italie | 14 avr. 2026 | Toujours sur le marché |
| Luxembourg | 14 avr. 2026 | Toujours sur le marché |
| Malte | 14 avr. 2026 | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | 14 avr. 2026 | Toujours sur le marché |
| Norvège | 14 avr. 2026 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 14 avr. 2026 | Toujours sur le marché |
| Portugal | 14 avr. 2026 | Toujours sur le marché |
| Turquie | 14 avr. 2026 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
07321820099726IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
73218202099997009972Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
R0301010201CPAP MASKSR0301010202NIV MASKSAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
MDR 727515RéémisOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
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