- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 23 mai 2025
697498683K3100LWLiquid-based cytology slide processing kit (PAP) est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par Tianjin Bai Lixin Bio-tech Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Pologne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur DM Atlas.
06974986838381K-3100CN-MF-000040961(01)06974986838381
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Pologne ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Pologne ; dates par pays non publiées.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W01030799HISTOLOGY / CYTOLOGY REAGENTS - OTHERW0202059085VARIOUS PROCESSING INSTRUMENTS FOR HYSTOLOGY / CYTOLOGY - CONSUMABLESID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque IVDR
Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
697498683LS0800UVSur le marchéHematoxylin and Eosin (H&E) stain697498683S2000PASur le marchéLiquid-based cytology slide processing kit697498683K1000LBSur le marchéPapanicolaou Stain A Hematoxylin Solution697498683LS0300U4Sur le marchéPapanicolaou Stain D EA/OG697498683LS0600UKSur le marchéPreservative Fluid (For Non-Gynecological Sample)697498683LS0100n29Sur le marchéAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.