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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Helenvision Dual — Classe IIa MDD par bitop AG

DM Atlas
bitop AG

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 22 juil. 2025

Helenvision Dual

B-38101GE

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: bitop AG
Code d'UDI-DI: D-38101GE
Numéro de référence/catalogue: 38101

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: bitop AG
SRN: DE-MF-000006543
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW999
• HELENVISION DUAL should not be used in the case of hypersensitivity to Ectoin® or any of the other ingredients of the eye drops. • If allergic reactions due to the product occur, the use of HELENVISION DUAL must be discontinued immediately. • After usage of one ampoule, the remaining liquid must be discarded, it is not intended for later usage. • Do not use damaged or punctured ampoules. • HELENVISION DUAL is filled in small plastic parts that could be swallowed by small children. Danger of suffocation. Therefore, HELENVISION DUAL should be kept out of reach of children.

Distribution sur le marché

Marché principal en EL ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
ELMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Helenvision Dual
Code d'UDI-DI: D-38101GE
Basic UDI-DI: B-38101GE
Numéro de référence/catalogue: 38101
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Q02030299OPHTHALMOLOGY, LIQUID FLUIDS - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel