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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

DIA-H09 — IVDD — Général IVDD par BIOZOL Diagnostica…

DM Atlas
BIOZOL Diagnostica Vertrieb GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 14 janv. 2026

DIA-H09

B-04262452791455

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: BIOZOL Diagnostica Vertrieb GmbH
Code d'UDI-DI: 04262452791455
Numéro de référence/catalogue: DNA-DIA-H09

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: BIOZOL Diagnostica Vertrieb GmbH
SRN: DE-MF-000043808
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

5 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW007
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW267
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW032
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW045
- Reagents contain <0.1% sodium azide, which is toxic if ingested and can form explosive metal azides with lead and copper plumbing. Dispose by flushing with large volumes of water.

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: DIA-H09
Code d'UDI-DI: 04262452791455
Basic UDI-DI: B-04262452791455
Numéro de référence/catalogue: DNA-DIA-H09
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: IDH1 R132H (H09) Mouse Monoclonal Antibody is intended for laboratory use in the detection of the IDH1 R132H mutant protein in formalin-fixed, paraffin-embedded human brain tissue stained in qualitative immunohistochemistry on automated IHC instruments or by manual staining protocols. This product should be interpreted by a qualified pathologist in conjunction with histological examination, relevant clinical information, and proper controls. This antibody is intended for in vitro diagnostic (IVD) use.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0102010113HUMAN ANTI-MOUSE ANTIBODY

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.