- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 7 févr. 2023
5999862176BR-BufferSYSM2BioReti-Buffer SYS Retikulocyte buffer 1L est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par Bioxol Kft. Commercialisé sur le marché européen en Hongrie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur DM Atlas.
05999862176570SY-4021(01)05999862176570
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0103010105CBC-REAGENTS (CLEANING-/DILUTING-/LYSING-/SHEAT-FLUIDS)HU-MF-000025409Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Marché principal en Hongrie ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Hongrie ; dates par pays non publiées.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque IVDR
Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →5999862176Bioresh-SYSE3Sur le marchéBioReti Reticulocyte reagent 3.7mL5999862176BioRetiCD7QSur le marchéBioReti Reticulocyte reagent 50mL5999862176BioRetiCD7QSur le marchéBioReti-Buffer SYS Retikulocyte buffer 5L5999862176BR-BufferSYSM2Sur le marchéBioReti-Dye CT reticulocyte reagenst 1set5999862176BioReti-DyeCTDNSur le marchéBioReti-Dye SYS Reticulocyte fluorescent dye 12mL5999862176BR-DyeSYST8Sur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.