- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
FR-MF-000014073BIOSYNEX AMPLIQUICK Bordetella est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe C. Fabriqué par BIOSYNEX. Commercialisé sur le marché européen en France. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 11 mars 2026
353267F00133P7YID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)03532678593685
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
CW010Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en France ; disponible dans 17 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| FranceMarché principal | 29 mai 2024 | Toujours sur le marché |
| Autriche | 29 mai 2024 | Toujours sur le marché |
| Belgique | 29 mai 2024 | Toujours sur le marché |
| Chypre | 29 mai 2024 | Toujours sur le marché |
| Allemagne | 29 mai 2024 | Toujours sur le marché |
| EL | 29 mai 2024 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 29 mai 2024 | Toujours sur le marché |
| Irlande | 29 mai 2024 | Toujours sur le marché |
| Italie | 29 mai 2024 | Toujours sur le marché |
| Liechtenstein | 29 mai 2024 | Toujours sur le marché |
| Luxembourg | 29 mai 2024 | Toujours sur le marché |
| Malte | 29 mai 2024 | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | 29 mai 2024 | Toujours sur le marché |
| Norvège | 29 mai 2024 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 29 mai 2024 | Toujours sur le marché |
| Portugal | 29 mai 2024 | Toujours sur le marché |
| Slovénie | 29 mai 2024 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
03532678593685IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
353267F00133P7Y3150068_SEC01Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0105011607BORDETELLA PERTUSSIS / PARAPERTUSSIS - NA REAGENTSAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
030/MDRDélivréG10 002187 0009DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →353267F00191P8QSur le marchéBIOSYNEX AMPLIFLASH MALARIA353267F00191P8QSur le marchéBIOSYNEX AMPLIQUICK Bordetella353267F00133P7YSur le marchéBIOSYNEX AMPLIQUICK Fecal Bacteriology353267F00188P98Sur le marchéBIOSYNEX AMPLIQUICK Fecal Bacteriology353267F00188P98Sur le marchéBIOSYNEX AMPLIQUICK Fecal Bacteriology353267F00188P98Sur le marché