EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 11 mars 2026

3150046_SEC02

353267F00188P98

Sur le marchéIVDR Classe C

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: BIOSYNEX
Code d'IUD-ID: 03532678607856
Numéro de référence/catalogue: 3150046_SEC02

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

Rôle
Pays
Date d'enregistrement
Adresse

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 11 mars 2026

3150046_SEC02

353267F00188P98

Sur le marchéIVDR Classe C

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: BIOSYNEX
Code d'IUD-ID: 03532678607856
Numéro de référence/catalogue: 3150046_SEC02

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'IUD-ID: 03532678607856
IUD-ID de base: 353267F00188P98
Numéro de référence/catalogue: 3150046_SEC02
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe C
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: PCR pour la détection qualitative des bactéries gastro-intestinales dans les échantillons de selles.
URL des informations complémentaires: https://www.biosynex.com/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)03532678607856

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W0105070504GASTROINTESTINAL INFECTIONS - MULTIPLEX NA REAGENTS

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats couvrant ce dispositif

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Distribution sur le marché

Marché principal en France ; disponible dans 11 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
FranceMarché principal	8 oct. 2024	Toujours sur le marché
Autriche	8 oct. 2024	Toujours sur le marché
Belgique	8 oct. 2024	Toujours sur le marché
Chypre	8 oct. 2024	Toujours sur le marché
Allemagne	8 oct. 2024	Toujours sur le marché
Irlande	8 oct. 2024	Toujours sur le marché
Luxembourg	8 oct. 2024	Toujours sur le marché
Malte	8 oct. 2024	Toujours sur le marché
Pays-Bas	8 oct. 2024	Toujours sur le marché
Pologne	8 oct. 2024	Toujours sur le marché
Slovénie	8 oct. 2024	Toujours sur le marché

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'IUD-ID: 03532678607856
IUD-ID de base: 353267F00188P98
Numéro de référence/catalogue: 3150046_SEC02
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe C
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: PCR pour la détection qualitative des bactéries gastro-intestinales dans les échantillons de selles.
URL des informations complémentaires: https://www.biosynex.com/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: BIOSYNEX
SRN: FR-MF-000014073
Statut du fabricant: Actif

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)03532678607856

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W0105070504GASTROINTESTINAL INFECTIONS - MULTIPLEX NA REAGENTS

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

030/MDRDélivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0051Expire: 5 juin 2027
G10 002187 0009Délivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0123Expire: 25 sept. 2028

Certificats couvrant ce dispositif

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

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Distribution sur le marché

Marché principal en France ; disponible dans 11 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
FranceMarché principal	8 oct. 2024	Toujours sur le marché
Autriche	8 oct. 2024	Toujours sur le marché
Belgique	8 oct. 2024	Toujours sur le marché
Chypre	8 oct. 2024	Toujours sur le marché
Allemagne	8 oct. 2024	Toujours sur le marché
Irlande	8 oct. 2024	Toujours sur le marché
Luxembourg	8 oct. 2024	Toujours sur le marché
Malte	8 oct. 2024	Toujours sur le marché
Pays-Bas	8 oct. 2024	Toujours sur le marché
Pologne	8 oct. 2024	Toujours sur le marché
Slovénie	8 oct. 2024	Toujours sur le marché

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