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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

3000-2128 — IVDR Classe B IVDR par Biokit S.A.

DM Atlas
Biokit S.A.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 4 févr. 2026

3000-2128

84269503450156V

Sur le marchéIVDR Classe B

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Biokit S.A.
Code d'UDI-DI: 08426950345015
Numéro de référence/catalogue: 3000-2128

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Biokit S.A.
SRN: ES-MF-000002406
Statut du fabricant: Actif

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Avertissements critiques

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CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW167
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW416
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW397
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW116
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW999
Proteins Calibrators contain Sodium Azide that may form explosive azides in metal plumbing. Do not empty into drains. Use proper disposal procedure.
CW999
WARNING: POTENTIALLY BIOHAZARDOUS MATERIAL. All human source material used in the preparation of this product was found to be negative for the presence of HBsAg, HIV-1 Ag, anti-HIV 1+2 and anti-HCV. This product, as with all human based specimens, should be handled as if potentially infectious. Because no test method can offer complete assurance of the absence of infectious agents, this product should be handled with caution.

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
EspagneMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08426950345015
Basic UDI-DI: 84269503450156V
Numéro de référence/catalogue: 3000-2128
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe B
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Proteins Calibrators
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0102152203SPECIFIC PROTEIN STANDARDS AND CALIBRATORS

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.