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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

3000-1001 — IVDR Classe B IVDR par Biokit S.A.

DM Atlas
Biokit S.A.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 11 févr. 2026

3000-1001

84269500016764Y

Sur le marchéIVDR Classe B

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Biokit S.A.
Code d'UDI-DI: 08426950001676
Numéro de référence/catalogue: 3000-1001

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Biokit S.A.
SRN: ES-MF-000002406
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

7 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW999
The reagents contain sodium azide as a preservative. Azides may react with metal plumbing forming explosive components. Upon disposal, please flush abundantly with water.
CW999
WARNING: POTENTIALLY BIOLOGICAL RISK MATERIAL. Because no test method can offer complete assurance of the absence of infectious agents, the reagents should be handled carefully
CW167
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW416
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW397
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW116
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
EspagneMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08426950001676
Basic UDI-DI: 84269500016764Y
Numéro de référence/catalogue: 3000-1001
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe B
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: monogen kit 50 tests
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0105099003MONONUCLEOSIS (EBV) - RT & POC

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.