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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

01R1522 — IVDD — Général IVDD par Biokit S.A.

DM Atlas
Biokit S.A.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 12 mars 2026

01R1522

B-01R15226R

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Biokit S.A.
Code d'UDI-DI: D-01R15226R
Numéro de référence/catalogue: 01R1522

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Biokit S.A.
SRN: ES-MF-000002406
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

10 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW999
CAUTION: This product requires the handling of human specimens. It is recommended that all human-sourced materials be considered potentially infectious and handled in accordance with the OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Biosafety Level 2 or other appropriate biosafety practices should be used for materials that contain or are suspected of containing infectious agents.
CW085
Applies to R1.
CW116
Applies to R1 and R2
CW162
Applies to R1.
CW167
Applies to R1.
CW416
Applies to R1.
CW397
Applies to R1.
CW304
Applies to R1.
CW305
Applies to R1.

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Espagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: D-01R15226R
Basic UDI-DI: B-01R15226R
Numéro de référence/catalogue: 01R1522
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Alinity c Myoglobin Reagent Kit
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W01021304MYOGLOBIN

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel