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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

01R1410 — IVDR Classe B IVDR par Biokit S.A.

DM Atlas
Biokit S.A.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 8 oct. 2025

01R1410

8436003070467XU

Sur le marchéIVDR Classe B

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Biokit S.A.
Code d'UDI-DI: 00380740153823
Numéro de référence/catalogue: 01R1410

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Biokit S.A.
SRN: ES-MF-000002406
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

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CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW266
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW011
This product contains human-sourced and/ or potentially infectious components. Refer to the CONTENTS section of this package insert. No known test method can offer complete assurance that products derived from human sources or inactivated microorganisms will not transmit infection. Therefore, all human-sourced materials should be considered potentially infectious. It is recommended that this product, human specimens, and all consumables contaminated with potentially infectious materials be handled in accordance with the OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Biosafety Level 2 or other appropriate regional, national, and institutional biosafety practices should be used for materials that contain, are suspected of containing, or are contaminated with infectious agents.
CW999
DANGER: Contains kanamycin sulfate.
CW096
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW137
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW167
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW313
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
EspagneMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 00380740153823
Basic UDI-DI: 8436003070467XU
Numéro de référence/catalogue: 01R1410
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe B
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Alinity c Lp(a) Control Kit
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0102010405LIPOPROTEIN ( A )

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

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