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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

0020302700 — IVDR Classe B IVDR par Biokit S.A.

DM Atlas
Biokit S.A.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 8 oct. 2025

0020302700

8426950584971AK

Sur le marchéIVDR Classe B

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Biokit S.A.
Code d'UDI-DI: 08426950584971
Numéro de référence/catalogue: 0020302700

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Biokit S.A.
SRN: ES-MF-000002406
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

5 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW267
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW266
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW999
These reagents, except the Complex, contain less than 0.1% sodium azide that may form explosive azides in metal plumbing. Use proper disposal procedures.
CW999
Complex: Up to 2.2% of the mixture consists of component of unknown acute toxicity (oral, dermal, inhalation) for human health and unknown hazard to the aquatic environment.

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
EspagneMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08426950584971
Basic UDI-DI: 8426950584971AK
Numéro de référence/catalogue: 0020302700
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe B
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: HemosIL HIT-Ab(PF4-H)
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0103020615COAGULATION INHIBITORS/THROMBOPHILIA MARKERS FOR HEPARIN INDUCED THROMBOCYTOPENIA TEST (HIT)

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel